Sveriges vaccinsamordnare Richard Bergström – som ska se till att landets skattepengar omvandlas till så många, effektiva och snabba coronavaccin som möjligt – inleder sin intervju i Sveriges Radios ”Vetenskapsradion” med att berätta om sin karriärhistoria.
– Det är jätteintressant. Jag förhandlar med gamla kollegor, eftersom jag kommer från läke-medelsbranschen. Men vi diskuterar också med småföretag och akademiker, och vissa av dem vet inte hur de ska svara när vi frågar ”vad behöver ni? Vilken typ av investeringar skulle ni behöva ha?” Det är så tidigt i utvecklingen att de inte börjat fundera på hur man ska göra kliniska prövningar eller tillverka vaccinet.
Bergström var vd för branschorganisationen Läkemedelsindustriföreningen mellan 2002 och 2011, och därefter vd för lobbyorganisationen European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations. När radioreportern frågar hur han balanserar sina gamla lojaliteter mot det nya statliga uppdraget säger Bergström att det inte är några problem.
– När vi börjar våra förhandlingar så brukar EU-kommissionens chefsförhandlare introducera mig som att ”Richard är vårt hemliga vapen. Han känner till er. He knows you”. Det går bra, jag tror att min erfarenhet har kommit väl till pass för att förstå varför företagen vill ha olika priser och varför de resonerar som de gör med betalningar, ersättning, ansvarsfrågor och så vidare.
Astra Zeneca tillverkar vanligtvis inte vaccin, men när de statliga stöden började rulla inledde de utvecklingen av ett skydd mot covid-19 tillsammans med Oxford University. Foto: Tomas Oneborg/SvD/TT.
Ett av de vanligaste argumenten för läkemedelsbranschens patentsystem är den ekonomiska risken. För att företag ska stå för den risk det innebär att investera i forskning och testning av nya läkemedel krävs, enligt detta synsätt, att de kan få ensamrätt på sina upptäckter för att på så vis göra vinst och tjäna in det riskerade kapitalet.
Men i den globala jakten på coronavaccin har den dynamiken vänts upp och ned. I hopp om att få fram ett vaccin så snabbt som möjligt, och mot löfte om tidig leverans om allt går vägen, går stater in med skattepengar och betalar läkemedelsbolagens forskning, kliniska tester och produktion. Patenten och vinsten tillfaller bolagen precis som vanligt, även om vissa läkemedelsföretag har lovat att vänta med vinsten tills pandemins akuta fas är över.
Under pandemins första månader, innan denna nya investeringsdynamik hade etablerats, var branschens jättar skeptiska till att utveckla vaccin. I början av mars konstaterade Thomas Breuer, marknadschef på vaccinavdelningen hos världsledande Glaxosmithkline, att företaget ”beslutat att inte deltaga i utvecklingen av ett nytt vaccin” mot covid-19. Brittisk-svenska Astra Zeneca låg lågt, liksom amerikanska Merck.
Några månader senare, när den amerikanska regeringen presenterat investeringsprogrammet ”Warp speed” värt tio miljarder dollar, var alla tre med på tåget. Regeringsprojektets ledare Mancef Sloui kom direkt från ett styrelseuppdrag i medicintechbolaget Moderna, som i juni fick 483 miljarder dollar i statligt stöd från projektet. Bland dem som fick ännu större stöd fanns Astra Zeneca, Pfizer, Novavax och Sanofi/Glaxosmithkline. Nu ville alla stora läkemedelsbolag vara med.
Efter att ”Warp speed”-projektet sparkade igång processen hoppade fler länder på. I början av sommaren hade Storbritannien, Brasilien och tre multinationella vaccinallianser ingått förhandsavtal med Astra Zeneca. I augusti gjorde EU:s gemensamma vaccinupphandlingsprojekt – där Sverige ingår – samma sak.
EU har också ingått avtal med Johnson & Johnson och Sanofi/Glaxosmithkline, men Astra Zenecas vaccinkandidat har tagit täten. Företagets presschef Christina Malmberg Hägerstrand säger i en intervju med Svenska Dagbladet att de har fullt upp med att fortsätta skriva avtal.
– Det har varit ett extremt tempo när det gäller antalet signerade avtal med olika nationer, forskningslaboratorium och vaccin-organisationer de senaste månaderna. EU, Storbritannien, USA, Brasilien och Japan är bara några exempel.
Med hjälp av förhandspengarna har Astra Zeneca redan börjat massproducera de omkring tre miljarder doserna, trots att vaccinet ännu inte godkänts. Preparatet genomgår just nu Fas 3-tester där det prövas på tusentals människor och jämförs med placebo. I september stoppades testerna efter att en försöksperson drabbats av neurologiska problem, men återupptogs efter att den brittiska tillsynsmyndigheten MHRA gett sitt godkännande. I oktober berättade brasilianska myndigheter att en 28-årig försöksperson i Astra Zenecas testprogram avlidit. Enligt affärs-sajten Bloomberg befann sig personen i den kontrollgrupp som inte fått något aktivt vaccin.
Gemensamt för vaccintillverkarna är att de velat förhandla bort sitt ansvar för eventuella biverkningar, för att undvika att bli stämda. I juli rapporterade nyhetsbyrån Reuters att Astra Zeneca lyckats med den saken i de flesta avtal. Ruud Dobber, en av cheferna i bolagets högsta ledning, säger till Reuters att coronapandemin är en ”unik situation” där företaget ”helt enkelt inte kan bära ansvaret om vaccinet visar biverkningar om fyra år”. Han fortsätter:
– Vi ber om skadeersättning i våra kontrakt, och de flesta länder har accepterat att bära det ansvaret på sina egna axlar eftersom ett vaccin ligger i deras nationella intresse.
Sveriges vaccinsamordnare Richard Bergström säger till Flamman att någon ansvarsfrihet inte finns i de kontrakt som EU-kommissionen slutit med Astra Zeneca och andra läkemedelsbolag. Däremot säger han att normen i de flesta sådana avtal är att stater tar ett delansvar för att ekonomiskt ersätta personer som drabbas av allvarliga biverkningar, i utbyte mot att läkemedelsbolagen bevisar att de inte gör någon vinst på de avtalade vaccindoserna.
– De pengar som EU skjuter in ”up front” från sin vaccinfond syftar till att bland annat bygga fabriker, erbjuda produktionskapacitet och köpa in injektionsflaskor, innan vi vet om vaccinen fungerar. Så hela upplägget är någon form av privat-offentlig samverkan, och bygger på att vi tar de finansiella riskerna gemensamt. Och den principen flyter med in i perioden efter att vaccinen hamnat på marknaden, säger Richard Bergström.
Astra Zenecas vd Pascal Soriot tillsammans med Jan-Olof Jacke, som när bilden togs var vd för Astra Zenecas svenska avdelning men i dag är vd för Svenskt Näringsliv. Foto: Henrik Montgomery/TT.
Men i Sverige aktiveras inte de delarna av avtalen, eftersom läkemedelsbranschen här i stället har samlat sig i ett gemensamt försäkringsbolag kallat Läkemedelsförsäkringen. Alla företag som är delägare i Läkemedelsförsäkringen – däribland Astra Zeneca, Pfizer och Glaxosmithkline – finansierar försäkringen i utbyte mot att den täcker alla deras produkter. En person som drabbas av en biverkning kan då anmäla skadan till Läkemedelsförsäkringen och hoppas på ersättning. På så vis behöver den drabbade personen inte bevisa i domstol att skadan beror på läkemedlet.
Läkemedelsförsäkringen täcker bara produkter som är färdiga och finns på marknaden, och därför är det inte formellt bestämt om den kommer täcka några coronavaccin. Men eftersom försäkringen bygger på att läkemedelsföretagens alla olika produkter täcks så tyder allt på att vaccinen kommer täckas.
Frågan är snarare hur Läkemedelsförsäkringen ska finansiera sina utbetalningar om det uppstår allvarliga biverkningar hos en större grupp, som vid narkolepsifallen efter svininfluensavaccineringen 2009. Läkemedelsförsäkringen har, liksom alla andra försäkringsbolag, själva en försäkring med ett så kallat återförsäkringsbolag, som går in och täcker kostnaderna om de måste betala ut mer än 20 miljoner kronor vid en samlad händelse. De internationella återförsäkringsbolagen är dock skeptiska till att täcka skador kopplade till covid-19.
Samtidigt måste svenska försäkringsbolag enligt lagen ha någon form av garanti som gör att de kan betala ut stora summor om så krävs. Därför förhandlar Läkemedelsförsäkringen just nu med regeringen för att få till en sådan garanti baserad på skattepengar. Robert Ström, vd för Läkemedelsförsäkringen, säger till Flamman att han tror att de ”kommer lösa det på ett bra sätt”.
– Det ska finnas en bra försäkring när vi börjar vaccinera, och får vi ingen återförsäkring så måste vi få någon annan lösning.
Så målet är att ni i så fall ska få ett slags återförsäkring av svenska staten?
– Det är inte färdigförhandlat, så jag kan inte uttrycka mig exakt om vad det ska vara. Men om inte återförsäkringsbolagen är med så förutsätter jag att vi tillsammans med staten ska garantera att det finns en försäkring.
I fallet med de narkolepsidrabbade hade Läkemedelsförsäkringen en vanlig återförsäkrare, men eftersom återförsäkraren bara täckte kostnader upp till 150 miljoner kronor bestämde dåvarande regering att biverkningsersättningar efter den summan skulle betalas av staten, genom myndigheten Kammarkollegiet.
Professor Matti Sällberg, som ansvarar för KI:s coronavaccin, säger att de snabba tillståndsprocesserna inte innebär att myndigheterna slarvar. Foto: Magnus Hjalmarson Neideman/SvD/TT.
Matti Sällberg, professor och biomedicinsk analytiker och ansvarig för Karolinska Institutets (KI) coronavaccin, säger till Flamman att risken för biverkningar inte blir större när medicinska myndigheter runt om i världen skyndar på sina tillstånds-processer.
– Det innebär bara att vaccinärenden prioriteras och får snabbare handläggning, rent administrativt. Analyserna blir likadana, ett läkemedelsverk skulle aldrig godkänna något bara för att det ska gå fort. Mig veterligen är det ingen skillnad rent säkerhetsmässigt.
Medan de privata läkemedelsbolagen fokuserar på det specifika viruset sars-cov-2 är KI:s vaccin tänkt att ge skydd också mot framtida coronavirus.
– Vi traskar på mycket långsammare och hoppas på en bredare och mer långvarig immunitet som kompletterar de smalare vaccinen. Men vi får se hur det går.
